Посібник з впровадження ISO 9001

1. Залучення вищого керівництва та фінансові зобов’язання

Першим важливим кроком у розробці та впровадженні СМЯ є офіційне схвалення та зобов’язання вищого керівництва. Запропонована розробка та впровадження СМЯ повинна бути офіційно задокументована і включати запропоновану стратегію впровадження, широкі часові рамки та орієнтовний бюджет.

Призначення професійного менеджера з якості або представника керівництва є ключовим фактором успішного впровадження СМЯ. Наполегливо рекомендується призначати штатного співробітника на вищому рівні, і для процесу впровадження буде корисно, якщо він має знання про бізнес.

Учасники/відповідальність

• Вище керівництво

Проміжні та кінцеві результати

• Мандат на впровадження доведений до відома та зрозумілий
• Надано відповідні ресурси
• Затверджено відповідний бюджет

2. Дізнайтеся про ISO 9001

Придбайте та прочитайте копії стандартів ISO 9000:2015 та ISO 9001:2015.

Прочитайте їх обидва і ознайомтеся з їхньою мовою та концепціями. Хоча обидва стандарти написані щільною, формальною мовою, назви пунктів в ISO 9001:2015 є досить зрозумілими.

Визначте процеси, які складають вашу систему менеджменту, і визначте, які процеси відповідають за виконання яких вимог. Створіть групу з впровадження СМЯ.

Учасники/Обов’язки

• Вище керівництво
• Представник керівництва

Результати/Вихідні дані

• Матриця вимог та матриця процесів
• Послідовність та взаємодія процесів
• Черепашачі діаграми та/або карти процесів
• Група з впровадження СМЯ

3. Вступний тренінг

Надати огляд вимог ISO 9001:2015 ключовому персоналу, включаючи тих, хто бере участь у групі з впровадження СМЯ, а також ознайомити їх з вимогами ISO 9001:2015.

Необхідно організувати вступний тренінг для всього персоналу, залученого до впровадження СМЯ, починаючи з Групи з впровадження СМЯ, включаючи вище керівництво. Базовий вступний навчальний курс ISO допомагає забезпечити успішне впровадження СМЯ, забезпечуючи глибоке розуміння принципів і практик, що стосуються ISO 9001. В ідеалі, цей курс повинен проводитися зареєстрованою навчальною організацією, яка має досвід у цій сфері.

Якщо навчальний курс має проводити співробітник організації, він повинен мати ґрунтовні та продемонстровані знання у цій сфері, а також, за можливості, навички формального навчання.

Залучайте працівників до розробки та вдосконалення системи за допомогою інформаційних сесій, блок-схем, командних оглядів та зворотного зв’язку з досвідом.

Учасники/обов’язки

• Вся організація
• Вище керівництво
• Представник керівництва
• Група з впровадження СМЯ

Результати/Вихідні дані

• Навчальні презентації
• Роздаткові матеріали
• Записи про відвідування брифінгів

4. Аналіз прогалин

Проведіть аналіз прогалин у вашій поточній системі менеджменту

Перегляньте всі існуючі практики, засоби контролю та документацію системи менеджменту, використовуючи вимоги ISO 9001:2015 як критерії. Спробуйте зрозуміти кожен бізнес-процес у контексті кожної з вимог стандартів, порівнюючи різні види діяльності та процеси з вимогами стандартів.

Аналіз прогалин – це метод, який дозволяє чітко визначити, які пункти ISO 9001 наразі не виконуються в повному обсязі (або не виконуються взагалі), і розробити коригувальні дії. Аналіз невідповідностей повинен проводитися членами групи з впровадження СМЯ. Аналіз невідповідностей слід проводити з невеликими групами персоналу, включаючи власника процесу для кожного процесу.

Учасники/відповідальність

• Усі керівники
• Керівники відділів
• Вище керівництво
• Представник керівництва
• Власники процесів
• Група впровадження СМЯ

Досягнення/результати

• Заповнені контрольні списки аналізу невідповідностей
• Перелік дій, відповідальних осіб та часових рамок

5. Стратегія, ризики та можливості, сфера діяльності

Визначте стратегічний напрямок розвитку вашої компанії та впровадьте процедуру оцінки ризиків та можливостей.

Організація повинна сформулювати своє бачення відповідно до своєї місії та визначити стратегічні напрямки і вимоги зацікавлених сторін, що відповідають її контексту. Визначте процеси, необхідні для СМЯ.

Сфера застосування повинна визначати, чим займається ваша компанія і що вона надає. Вона повинна включати продукцію та послуги. Це має бути зроблено з урахуванням контексту. Переконайтеся, що персонал розуміє ризики та можливості, які впливають на його роботу.

Учасники/відповідальність

• Вище керівництво
• Представник керівництва
• Група з впровадження СМЯ

Результати/Вихідні дані

• Затверджена та впроваджена процедура
• SWOT & PESTLE аналіз
• Визначені внутрішні та зовнішні проблеми
• Реєстр ризиків і можливостей
• Сфера застосування настанови з якості

6. Політика та цілі у сфері якості

Визначте та доведіть до відома політику, цілі та показники якості.

Проаналізуйте політику в сфері якості, щоб визначити, чи відповідає вона контексту організації та її меті. Переконайтеся, що цілі у сфері якості узгоджуються з політикою у сфері якості. Встановіть цілі для кожної функції та визначте вимірювані показники результативності, щоб можна було відстежувати їхній стан. Персонал повинен знати політику у сфері якості і те, як цілі пов’язані з їхньою роботою.

Учасники/Відповідальність

• Вище керівництво
• Представник керівництва
• Група з впровадження СМЯ
• Керівники підрозділів

Результати/вихідні дані

• Затверджена політика та цілі у сфері якості
• Цілі у сфері якості, пов’язані з показниками
• Плани керівництва, що конкретизують:
• – Заходи для досягнення цілей
• – Необхідні ресурси та цільові дати

7. Задокументована інформаційна процедура

Впровадити задокументовану інформаційну процедуру та навчити персонал її використанню.

Слід також очікувати коригування документів системи управління якістю в міру того, як персонал звикне до вимог і почне пропонувати поліпшення зручності використання.

Проведіть збори та обговоріть вимоги ISO 9001, п. 7.5, та систему управління якістю, а також розгляньте її:

• Внесення змін та впровадження процедури
• Перегляд та затвердження форм
• Узгодження системи ідентифікації документів та умовних позначень
• Створити систему зберігання документів/інтегрувати з існуючою системою
• Переконайтеся, що всі співробітники знають, які форми використовувати, як їх заповнювати та обробляти
• Переконайтеся, що всі співробітники знають, які типи задокументованої інформації стосуються їхньої роботи.

Учасники/обов’язки

• Група контролю документообігу
• Група впровадження СМЯ
• Інформаційні технології

Результати/Вихідні дані

• Затверджена та впроваджена процедура
• Підписані протоколи відвідування інструктажів
• Індекс основних документів та записів
• Запити на внесення змін до документів
• Листи випуску документів

8. Процедура задоволення потреб клієнтів

Впровадити процедуру задоволення потреб клієнта.

Зустрітися та обговорити вимоги ISO 9001, п. 9.1.2, та систему управління якістю, а також розглянути їх:

• Внесення змін до процедури та її впровадження
• Методи збору відгуків та думок клієнтів
• Методи обробки скарг та повернення продукції

Учасники/Відповідальність

• Представник керівництва
• Операційні менеджери
• Власники процесів

Результати/вихідні дані

• Затверджена та впроваджена процедура
• Опитування задоволеності клієнтів
• Журнал зворотного зв’язку з клієнтами

9. Процедура невідповідностей та коригувальних дій

Впровадити процедуру виявлення невідповідностей та коригувальних дій.

Зустрітися та обговорити вимоги ISO 9001, п. 8.7 та 10.2, а також вимоги системи управління якістю та розглянути їх:

• Внесення змін та впровадження процедури
• Задокументовану процедуру
• Журнал реєстрації невідповідностей на виході
• Форма і журнал коригувальних дій
• Методи аналізу першопричин
• Навчити персонал, якого це стосується, як повідомляти про невідповідності та проблеми, що потребують коригувальних дій

Учасники/відповідальність

• Представник керівництва
• Операційні менеджери
• Власники процесів
• Усі менеджери
• Керівники відділів
• Співробітники, яких це стосується

Результати/вихідні дані

• Затверджена та впроваджена процедура
• Навчальні презентації
• Роздаткові матеріали
• Записи про відвідування тренінгів

10. Процедура внутрішнього аудиту

Впровадити процедуру внутрішнього аудиту.

Зустрітися та обговорити вимоги ISO 9001, п. 9.2, та систему управління якістю і розглянути її:

• Внесення змін та впровадження процедури
• Відбір внутрішніх аудиторів
• розробку програми/графіку аудиту
• Звітність за результатами аудиту

Учасники/відповідальність

• Представник керівництва
• Внутрішні аудитори

Результати/Вихідні дані

• Затверджена та впроваджена процедура
• Програма/графік внутрішнього аудиту
• Звіти про внутрішній аудит

11. Перевірка системи менеджменту

Провести першу перевірку з боку керівництва та обрати орган сертифікації.

Вище керівництво повинно провести аналіз прогресу, визначити слабкі місця та вжити необхідних коригувальних заходів. Критерії вибору Органу сертифікації можуть включати

• Повинен мати клієнтів з нашої галузі (тобто наших конкурентів)
• Повинен запропонувати резюме своїх аудиторів для розгляду
• Повинен надавати добре складені заяви про невідповідність

Учасники/обов’язки

• Вище керівництво
• Представник керівництва
• Керівники департаментів

Результати/Вихідні дані

• Затверджена та впроваджена процедура
• Порядок денний управлінського огляду
• Протокол управлінської перевірки

12. Операційні процедури

Впровадьте або задокументуйте ваші операційні процедури.

Зустріньтесь і обговоріть вимоги до процесів, викладені в пункті 8.0 стандарту ISO 9001 та в системі управління якістю, а також розгляньте можливість проведення зустрічей з авторами операційних процедур та інших супровідних документів для надання допомоги в розробці документів, які відповідають встановленим цілям у сфері якості та відповідним вимогам стандарту ISO 9001. Якщо ваші операційні процедури ефективні і визначають, як функціонують ваші ключові процеси, зберігайте їх!

Учасники/відповідальність

• Власники процесів
• Усі менеджери
• Керівники відділів
• Супервайзери

Результати/вихідні дані

• Затверджена та впроваджена процедура
• Звіти про перевірки
• Результати аудиту
• Документація процесу

13. Закупівля та процедура закупівель

Впровадити процедуру закупівель та постачання.

Зустрітися та обговорити вимоги до процесу згідно з пунктом 8.4 стандарту ISO 9001 та системи управління якістю, а також розглянути їх:

• Внесення змін до процедури та її впровадження
• Методи оцінки постачальників, критерії, контроль та облік.

Учасники/відповідальність

• Всі підрозділи з підрядниками, які працюють від їх імені

Результати/Вихідні дані

• Затверджена та впроваджена процедура
• Затверджений індекс постачальників
• Оцінка постачальників
• Отримання журналів перевірок

14. Процедура перевірки компетентності та обізнаності

Впровадьте процедуру перевірки компетентності та обізнаності.

Зустрітися та обговорити вимоги до процесу, викладені в пунктах 7.2 та 7.3 ISO 9001, а також систему управління якістю та розглянути їх:

• Внесення змін та впровадження процедури
• навчальні плани, запити, звіти та записи про оцінювання
• організаційні схеми та посадові інструкції
• Контракти

Учасники/Відповідальність

• Відділ кадрів
• Представник керівництва

Очікувані результати/результати

• Затверджена та впроваджена процедура
• Перевірка компетенцій
• Матриця навчання
• організаційні схеми
• Посадові інструкції та оцінки
• Підписані табелі відвідування тренінгів

15. Впровадження допоміжних процесів

Зустрітися та обговорити вимоги до процесів, що містяться в пункті 7.1 стандарту ISO 9001 та системі управління якістю, а також розглянути їх:

• можливості наявних внутрішніх ресурсів
• Обмеження існуючих внутрішніх ресурсів
• Що необхідно отримати від зовнішніх постачальників

Учасники/відповідальність

• Вище керівництво
• Представник керівництва
• Бухгалтерія/фінанси
• Інформаційні технології
• Охорона та безпека

Результати/вихідні дані

• Бюджети, прогнози тощо.
• Забезпечення та підтримка робочого середовища
• Визначення та забезпечення робочої сили
• Машини, обладнання, апаратне та програмне забезпечення
• Приміщення, будівлі та пов’язані з ними комунальні послуги
• Моніторинг та вимірювання ресурсів

16. Управлінська перевірка

Внести зміни до шаблону настанови з якості та провести другу перевірку з боку керівництва.

Члени вищого керівництва повинні допомагати Представнику керівництва в розробці проекту настанови з управління якістю та підготовці її змісту.

Якщо ваша існуюча настанова з якості відповідає вашому бізнесу і ваші клієнти вимагають її, збережіть її! Вище керівництво повинно проводити огляд прогресу, визначати слабкі місця та вживати необхідних коригувальних заходів.

Учасники/відповідальність

• Вище керівництво
• Представник керівництва

Результати/Вихідні дані

• Затверджена настанова з якості
• Розповсюдження посібника
• Порядок денний управлінської перевірки
• Протокол управлінської перевірки

17. Навчання внутрішнього аудитора

Виберіть зовнішніх провайдерів навчання та розпочніть навчання внутрішніх аудиторів.

Обговоріть вимоги до внутрішнього аудиту та навчіть учасників, як проводити аудит СМЯ. Залежно від освіти та досвіду, аудитори повинні пройти 1- або 2-денний курс зовнішнього аудиту та скласти іспит.

Учасники/обов’язки

• Внутрішні аудитори

Результати/Вихідні дані

• Навчальні презентації
• Роздаткові матеріали
• Записи про відвідування тренінгів

18. Розпочати внутрішній аудит

Розпочніть внутрішній аудит (див. ISO 9001:2015, п. 9.2)

Проведіть елементарний внутрішній аудит обраних функцій та сфер, використовуючи програму аудиту та контрольні списки аудиту. Переконайтеся, що аудитори не перевіряють свої власні функції або процеси. Усім співробітникам має бути надано достатньо часу для підготовки до аудиту.

Учасники/обов’язки

• Внутрішні аудитори
• Вище керівництво
• Представник керівництва

Результати/Вихідні дані

• Звіти внутрішнього аудиту
• Контрольні списки внутрішнього аудиту
• Коригувальні дії

19. Аналіз першопричин

Семінар з аналізу першопричин (див. ISO 9001:2015, п. 9.1.3)

Допомагати власникам процесів у визначенні першопричин і пошуку рішень шляхом проведення семінарів і тренінгів з аналізу 5-Whys, діаграм “Риб’яча кістка” або 8-мірного аналізу (8D).

Учасники/обов’язки

• Внутрішні аудитори
• Вище керівництво
• Представник керівництва
• Власники процесів та персонал

Результати/Вихідні дані

• Підписані листи відвідування брифінгів
• Звіти про коригувальні дії з результатами аналізу першопричин
• Рекомендовані коригувальні дії

20. Впровадження коригувальних дій

Впровадити коригувальні дії на основі результатів внутрішнього аудиту.

Власники процесів повинні впровадити коригувальні дії для реагування на результати аудиту. Задокументовані коригувальні дії повинні бути подані на затвердження Представнику керівництва.

Учасники/Відповідальність

• Власники процесів
• Представник керівництва

Результати/Вихідні дані

• Перевірка виконаних коригувальних дій
• Звіт/журнал коригувальних дій

21. Управлінська перевірка

Провести третю управлінську перевірку.

Вище керівництво має провести огляд прогресу, визначити слабкі місця та вжити необхідних заходів для виправлення ситуації.

• Цілі у сфері якості та показники їх досягнення
• Верифікація завершених коригувальних дій
• Результати внутрішніх аудитів та їх аналіз
• Відгуки/задоволеність клієнтів
• Оцінка ефективності роботи
• Результати діяльності зовнішніх постачальників тощо.

Учасники/відповідальність

• Вище керівництво
• Представник керівництва
• Керівники відділів

Результати/вихідні дані

• Порядок денний управлінської перевірки
• Протокол управлінської перевірки

22. Перевірка готовності

Проведіть перевірку готовності.

Після того, як ви впровадили нові ключові вимоги та виконали всі коригувальні дії, рекомендується, щоб Представник керівництва провів принаймні ще один внутрішній аудит з метою перевірки готовності до аудиту Органу з сертифікації на 1-му етапі.

Вище керівництво повинно забезпечити негайне вжиття коригувальних заходів за будь-якими несприятливими результатами аудиту 1-го етапу. Внести всі необхідні зміни до системи управління якістю та документації.

Учасники/відповідальність

• Вище керівництво
• Представник керівництва
• Група з впровадження СМЯ
• Власники процесів

Результати/вихідні дані

• Контрольний список внутрішнього аудиту
• Контрольний список аудиту процесів
• Аудиторські звіти
• Графік коригувальних дій та закриття

23. Аудит органу з сертифікації на 1-му етапі

Організація повинна зв’язатися з органом сертифікації, щоб встановити дати аудиту, які влаштовують усіх зацікавлених осіб. Весь персонал повинен мати достатньо часу для підготовки до аудиту. Вся документація, яка може знадобитися під час аудиту 1-го етапу, повинна бути легкодоступною.

Учасники/обов’язки

• Представник керівництва
• Аудитор(и) з сертифікації

Результати/Висновки

• Звіт про аудит 1-го етапу
• План коригувальних дій

24. Врахування результатів аудиту 1-го етапу

Вище керівництво повинно забезпечити невідкладне виконання коригувальних дій за будь-якими негативними результатами аудиту 1-го етапу. Внести всі необхідні зміни до системи управління якістю та документації.

Представник керівництва повинен вирішити питання, порушені Органом з сертифікації, для забезпечення успішного проведення 2-го етапу аудиту.

Учасники/відповідальність

• Вся організація
• Представник керівництва
• Група з впровадження СМЯ

Результати/Вихідні дані

• Графік адресних коригувальних дій
• Графік можливостей для поліпшення

25. Аудит Органу сертифікації 2-го етапу

Сертифікаційний аудит з боку Реєстратора. На цьому етапі ви повинні отримати Рекомендацію щодо сертифікації за стандартом ISO 9001:2015.

Вся документація, яка може знадобитися під час аудиту 2-го етапу, повинна бути легкодоступною.

Учасники/відповідальність

• Вся організація
• Представник керівництва
• Аудитор(и) з сертифікації

Результати/Вихідні дані

• Аудиторський звіт 2-го етапу

26. Вжиття заходів за результатами аудиту 2-го етапу

Вище керівництво повинно забезпечити негайне вжиття коригувальних заходів за будь-якими несприятливими висновками 2-го етапу аудиту. Внести всі необхідні зміни до системи управління якістю та документації.

Задокументовані коригувальні дії повинні бути подані на затвердження до Органу сертифікації.

Учасники/відповідальність

• Представник керівництва
• Група з впровадження СМЯ

Результати/вихідні дані

• Графік виконання коригувальних дій
• Графік можливостей для поліпшення

27. Сертифікація

Орган сертифікації перевіряє та закриває результати аудиту 2-го етапу

Задокументовані коригувальні дії перевіряються Органом сертифікації для остаточного затвердження сертифікації на відповідність стандарту ISO 9001:2015.

Вкрай важливо, щоб досягнення сертифікації на відповідність стандарту ISO 9001:2015 було належним чином визнано вищим керівництвом і відзначено всім персоналом.

Сертифікація відповідності забезпечує відмінну базову лінію, на основі якої можна вимірювати постійне вдосконалення організації.

Учасники/відповідальність

• Вся організація
• Представник керівництва
• Аудитор(и) з сертифікації

Результати/Вихідні дані

• Сертифікація за стандартом ISO 9001:2015